氯巴占缺药事件有了最新进展。在去年下半年儿童癫痫药物氯巴占事件受到关注后,国家卫健委和国家药监局已经着手启动了氯巴占的临时进口。许多孩子“氯巴占”缺药的诉求有望得到解决。3月29日,国家卫生健康委在经会商国家药监局之后起草发布了《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》的征求意见稿。
两份征求意见稿就临时进口药物的具体操作给出指南和明确的要求。药品管理法沉默的第65条或将由此激活。
对于氯巴占这一癫痫药物,相关方案也拟选定北京协和医院作为进口牵头医院,31个省份的50余家医疗机构可以使用该药物。
资料图。
癫痫患儿家庭急求“氯巴占”
2021年11月末,一封名为《如何让我们的孩子活下去?》的求助信公开发表到互联网上。这封联名信来自1000余个罕见病癫痫患儿家庭,急求广谱治疗抗癫痫发作药物“氯巴占”。
氯巴占是一种在国内未上市的药品,但在全球范围内已应用多年。因存在一定成瘾性,氯巴占被列入国家第二类精神药品目录。这意味着,患者要获得氯巴占往往从海外代购;但在海关、公安等部门,海外异常流入的氯巴占是需要打击的 “毒品”。
2021年下半年,多地海关发布了查获氯巴占的新闻。但对于需要这种药品的患者而言,他们不得不面临断药的危机。
药品管理法第65条被激活
这一事件发生后,南方都市报也关注到,在现行药品管理法中实际上有一条条款为临床急需进口药物开辟了通道,但这一条法律设定却很少使用。
2019年修订的药品管理法第65条明确提出:“医疗机构因临床急需进口少量药品的,经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准,可以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。”
北京大学医学人文学院教授王岳告诉南都记者,这一条款主要针对已在国外上市但在国内未上市的药品,允许以医疗机构为主体向主管部门申请批准购入这些药品。
也就是说,如果这一条款发挥功效,可以缓解不少患者买不到药的困境。那么,使用氯巴占的儿童癫痫患者家庭可否援引这一规定,申请进口“氯巴占”?
2021年12月15日,国家药监局在回应南都记者询问时表示,对国内没有批准上市的药品,如临床救治急需,医疗机构可以按照药品管理法第六十五条规定,申请进口少量药品用于救治患者,由国家药监局或国务院授权的省政府批准(目前国务院已授权海南省、广东省)进口。为控制使用过程中的安全有效性风险,应当由医疗机构提出申请,并负责药品的具体使用。
不过,国家药监局也称,由于氯巴占具有一定的成瘾性,国际药物管制公约将其列入《1971年精神药物公约》进行管制。在我国氯巴占列入第二类精神药品管理。根据《药品管理法》第六十六条,进口氯巴占还应当取得国家药监局核发的精神药品进口准许证。
去年12月27日,国家卫健委也在回应南都记者采访时表示,已组织对患病群体进行摸底,了解药品用量需求,并协调相关机构和部门按照《药品管理法》有关规定,组织进行集中申请和进口,以满足患者用药需求。
国家卫健委称,氯巴占是苯二氮卓类药品,在一些国家主要用于难治性癫痫的添加治疗(在主要药物治疗效果不佳时,增加氯巴占可提高治疗效果,但不作为替代药物单独使用),并非唯一的特效药,适应证包括婴儿严重肌阵挛性癫痫(Dravet综合征,DS)等。目前,此类药品尚未在国内批准上市,国内有与氯巴占同类的苯二氮卓类药品,按照第二类精神药品进行管理。
拟明确3类药品可走这一通道
事件引发关注4个月后,借氯巴占事件,国家卫健委和国家药监局起草了《临床急需药品临时进口工作方案》(征求意见稿,下简称临时进口方案)。
临时进口方案拟明确:临床急需药品的临时进口适用于“国内无注册上市、无企业生产或短时期内无法恢复生产的境外已上市临床急需少量药品。”
根据临时进口方案,3类药品可以走这一通道,具体包括:用于治疗罕见病的药品;用于防治严重危及生命疾病,且尚无有效治疗或预防手段的药品;用于防治严重危及生命疾病,且具有明显临床优势的药品。
临时进口方案也明确了药品临时进口的操作路径。医疗机构是申请主体。国家药监局收到医疗机构申请后,可就申请医疗机构是否具备使用管理能力、药品是否临床急需、药品需求量是否合理等征求国家卫生健康委意见。国家药监局在接到国家卫生健康委书面反馈意见后3个工作日内,对符合要求的申请,以局综合司函形式作出同意进口的复函。
此后,医院根据复函向口岸药品监督管理部门申请办理《进口药品通关单》。
临时进口方案也拟明确,进口药品若属于麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,还需要向国家药监局申请进口准许证。
此外,具体到罕见病药物,临时进口方案还提出,原则上由全国罕见病诊疗协作网的1家医疗机构作为牵头进口机构,汇总全国范围内用药需求、使用该药的医疗机构名单和承诺书。
北京协和医院或将牵头进口
为了满足氯巴占临床用药急需,根据《临床急需药品临时进口工作方案》有关规定,国家卫健委还起草了《氯巴占临时进口工作方案》(征求意见稿,下简称氯巴占方案)。
根据氯巴占方案,国家卫健委将组织提出氯巴占临床需求量,确定使用医疗机构名单,选定牵头进口的医疗机构,组织拟订药品使用规范和处方资质要求,明确患者知情同意和医生免责要求。此后,将由牵头进口的医疗机构走程序申请进口。
在氯巴占方案中,未来若进口氯巴占药物后,处方氯巴占的医师须是从事癫痫或儿童癫痫诊治10年以上的副主任医师或主任医师,此外还要有麻醉药品和精神药品处方权;有使用苯二氮䓬类治疗癫痫的临床使用经验;能够严格掌握氯巴占的适应症,熟悉氯巴占的用法用量、治疗效果评估、不良反应监测与处理。
氯巴占方案还拟规定,按照目前各自所在医院苯二氮䓬类药品使用要求,且每张处方最多不得超过1个月用量。
氯巴占方案的附件显示,北京协和医院被选定作为拟牵头进口氯巴占的医院。此外,全国31个省的50家三级医院拟选定为可以使用氯巴占的医疗机构。
采写:南都记者 吴斌 发自北京
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