近几年,医药电商B2C(企业对消费者)模式悄然兴起,药品经营企业通过网络向个人销售药品日渐普及,在给消费者购药带来便利的同时,也给药品监管工作提出了新的要求。药监部门要深入研究新的销售模式带来的新问题,加强药品监管,筑牢药品安全防线。
B2C平台管理水平参差不齐
新修订《中华人民共和国药品管理法》(以下简称药品管理法)第六十一条明确,允许药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品。该规定的落地实施有效推动了医药电商B2C模式快速发展,并呈现出多主体参与、多形式并存的特点。目前网售药品主要有三种形式:一是以中立身份为买卖双方提供虚拟交易第三方平台形式,如天猫、京东、拼多多等专营零售业务的平台;二是主营其他服务的平台加入B2C药品零售,如美团等;三是以自建网站、微信小程序、APP等实现与消费者之间电子交易的自营形式。
不可忽视的是,当前各个医药电商B2C平台管理水平参差不齐,给消费者用药安全带来风险隐患。笔者在日常检查中发现,有的平台只接受取得B证的药品零售连锁总部入驻,且只允许其在平台开设一家店铺,同时严格审核药店入驻资格,设置科学合理高效的销售流程,以实现药品质量精准管控,切实履行平台监管责任。有些平台除接受取得B证的药品零售连锁总部入驻外,还接受取得C证的单体药店入驻,甚至允许一个实体证照在平台开设多家店铺,其药品质量管控能力相对较弱,存在风险隐患,亟待加强监管。
处方来源及真实性有待规范
网售处方药的政策走向一直备受关注。今年4月,国务院办公厅印发《关于服务“六稳”“六保” 进一步做好“放管服”改革有关工作的意见》。该意见第十七项明确,“在确保电子处方来源真实可靠的前提下,允许网络销售除国家实行特殊管理的药品以外的处方药”,为网售处方药提供了政策支持。
当前,企业基于B2C模式销售药品,基本都可以提供来自互联网医院的在线问诊处方,但是处方来源的真实性有待考证。例如,有的企业药品销售订单每天多达几千笔,其在线问诊处方几乎由同一家互联网医院开具,药品销售量与互联网医院在线问诊能力显失匹配,难免有机器人代开处方或系统自动生成处方之嫌。在笔者看来,为确保电子处方来源真实可靠,药监部门需要与卫生健康部门协同监管,对处方开具行为予以进一步规范。
药品配送环节存在风险隐患
企业基于B2C模式销售药品,通常采用快递或物流等配送方式。而快递和物流常常将药品与普通商品混装运输,存在交叉污染的风险。此外,快递送达的终点多为驿站,存在收货不及时等情况,遇到高温季节,抗生素类药品等一些需要阴凉储存的药品效果会明显下降,还有部分膏剂、栓剂会发生性状变化;遇到低温季节,糖浆剂中的糖分容易析出结晶,导致药物浓度发生变化,还可能使乳膏剂“水油分离”,影响药物的均匀性与药效。
笔者建议,相关部门尽快出台政策,对B2C模式下药品销售的配送环节予以规范,如要求药品企业必须选择具备满足药品标示储运条件能力的物流公司承运,在配送过程中还应与普通商品进行有效隔离等。
药品不良反应监测亟待加强
药品管理法第八十一条规定:“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的,应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。”药品经营企业基于B2C模式销售药品,直接面对的是消费者群体,开展药品不良反应监测并收集相关信息相对容易。药品企业应切实履行不良反应监测义务,发现疑似不良反应的,及时向药监部门和卫生健康主管部门报告。
然而在日常检查中,笔者发现大多数企业的不良反应监测意识和水平有待进一步提高。为此,笔者建议,监管部门要强化监督检查,督促企业落实主体责任,同时加强服务指导,推进药品企业不断提升药品不良反应监测能力和水平。
“网订店取、网订店送”方式值得推广
基于B2C模式,很多药店尝试采取“网订店取、网订店送”的方式销售药品。笔者认为,这种方式具有诸多优势,可有效控制药品的质量安全风险,值得推广。
一是实现了“就近取药”“就近送药”,可充分满足消费者的用药需求;二是方便消费者就近获得执业药师专业的药学服务;三是配送环节安全可靠,能够有效保证药品的质量安全;四是严格按照“线上线下一致”原则,确保网售药品安全,同时有利于药品追溯。
综上所述,B2C模式可以大大方便慢性病患者购药,是未来药品销售新的发展方向。监管部门要紧跟新形势,创新监管方式,切实守护公众用药安全。
(左忠强 作者单位:湖北省药监局武汉分局)
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